Limpieza farmacéutica: plantas de producción, salas blancas y laboratorios

SIFU lleva más de 30 años prestando servicios de limpieza farmacéutica para laboratorios farmacéuticos, fabricantes de dispositivos médicos, CROs (Organizaciones de Investigación por Contrato) y empresas del sector biotecnológico. Conocemos la normativa, dominamos los procedimientos y trabajamos para que tu planta supere cualquier inspección de la AEMPS o de clientes internacionales. 

¿Qué exige la limpieza en la industria farmacéutica? 

• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT/SOP) específicos para cada zona y superficie, aprobados por el departamento de Calidad del cliente. 

• Productos de limpieza y desinfección validados para uso farmacéutico, con certificados de análisis y fichas de seguridad actualizadas. 

• Trazabilidad completa: registro de cada actuación en formato GMP (quién, qué, cuándo, cómo, con qué producto y a qué concentración).

• Rotación de desinfectantes: uso de desinfectantes de espectro diferente de forma rotativa para evitar la aparición de resistencias microbianas. 

• Personal con formación específica en GMP, manipulación de productos farmacéuticos y comportamiento en salas blancas. 

• Acceso controlado y confidencialidad: el personal de SIFU firma acuerdos de confidencialidad (NDA) cuando el cliente lo requiere. 

Limpieza de salas blancas (cleanrooms) y áreas GMP 

Las salas blancas son los entornos de mayor exigencia en la industria farmacéutica. La clasificación ISO de la sala (ISO 5, ISO 7, ISO 8) determina los límites de partículas viables y no viables permitidos, y por tanto el nivel de rigor de los procedimientos de limpieza. 

SIFU dispone de personal certificado en trabajo en salas blancas, que conoce las rutinas de acceso (vestimenta, procedimientos de gowning), el uso de materiales y utensilios de limpieza compatibles (sin generación de partículas, libre de silicona) y los procedimientos de desinfección terminal diferenciados por clasificación de sala. 

Validación y calificación del proceso de limpieza 

En entornos GMP, el proceso de limpieza debe estar validado: es decir, demostrado mediante evidencia documental que el procedimiento es eficaz de forma repetible y consistente. SIFU colabora activamente con el departamento de Calidad del cliente en los procesos de validación de limpieza (cleaning validation), aportando: 

• Ejecución de los protocolos de limpieza con la exactitud y la consistencia necesarias para los estudios de validación. 

• Registro de todas las variables relevantes (tiempo de contacto, concentración, temperatura, orden de aplicación). 

• Participación en los muestreos de verificación (swab testing, rinse sampling) coordinada con el laboratorio de control de calidad. 

Personal especializado: formación y acreditación 

Todo el personal de SIFU destinado a entornos farmacéuticos recibe formación inicial específica en GMP básicas y en los procedimientos concretos de la instalación del cliente, así como actualización periódica. El acceso a cada zona está controlado y registrado, y el personal dispone de la indumentaria requerida según la clasificación del área. 

Preguntas frecuentes 

P: ¿Podéis adaptar vuestros procedimientos a los SOP de nuestra planta? 

R: Sí. Trabajamos siempre bajo los PNT/SOP aprobados por el departamento de Calidad del cliente. No imponemos procedimientos estándar en entornos GMP. 

P: ¿Tenéis experiencia con inspecciones de la AEMPS o FDA? 

R: Sí. Nuestros clientes del sector farmacéutico incluyen plantas que han sido inspeccionadas con éxito por la AEMPS, la EMA y clientes internacionales bajo estándares FDA y ICH Q7. 

P: ¿El personal firma acuerdos de confidencialidad? 

R: Sí, cuando el cliente lo requiere. La confidencialidad sobre procesos, fórmulas y datos de fabricación es un requisito habitual en el sector y lo gestionamos sin problema.